あの文書、どこにあったんだろう？
キーワード検索で引っかからない文書があり、特定に時間がかかる。キーワード検索で引っかからない文書があり、特定に時間がかかる。
製薬業界の「文書改訂」に特化したAIプラットフォーム。
影響範囲の特定から、改訂案のドラフト作成、条文との整合確認まで。製薬現場の専門知識を持つ担当者を、膨大な手作業から解放します。
Human-in-the-Loop設計GAMP5 / CSVバリデーション支援入力データ学習なし国内データセンターISMS (ISO/IEC 27001)対応
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*4*1AIエージェント部門
*2AIエージェントツール部門
*3ITreview AI-Powered Features 2026
*4ITreview Best Software 2026 Rookie of the Year
文書改訂にかかわる「3つの課題」
SOPや品質文書の改訂現場では、以下のような負のプロセスが日常的に発生しています。改訂の遅延が常態化すると、監査指摘や出荷遅延に直結するリスクを抱え続けることになります。SOPや品質文書の改訂現場では、以下のような負のプロセスが日常的に発生しています。改訂の遅延が常態化すると、監査指摘や出荷遅延に直結するリスクを抱え続けることになります。
文書を探せない人物のイラスト
改訂案作成に困る人物のイラスト
改訂案、また一から書くのか……
変更起案の内容を確認しながらの作成作業に、担当者のリソースが奪われる。変更起案の内容を確認しながらの作成作業に、担当者のリソースが奪われる。
整合確認に困る人物のイラスト
変更起案とちゃんと整合しているか？
チェック機能が弱く、担当者の知識と経験だけに頼った属人的な確認になっている。チェック機能が弱く、担当者の知識と経験だけに頼った属人的な確認になっている。
・Solutions
JAPAN AI 製薬による3つのソリューション
JAPAN AI 製薬による3つのソリューション
JAPAN AI 製薬は「探す・作る・確認する」のプロセスを一気通貫で支援し、文書変更業務を抜本的に効率化します。
Solution 01
データ連携で社内文書を検索
社内の文書管理システムからデータを取得。抽象的な内容でも自然言語で文書の検索が可能に。キーワード検索の試行錯誤も、確認の抜け漏れも不要です。
- 自然言語での検索 ー 専門用語を意識せず質問するだけ
- 社内システムの横断検索を実現
Solution 02
社内の変更起案からたたき台を即座に作成
承認された変更起案の内容を元に、文書の改訂箇所を特定、文面案をAIが自動生成します。担当者は「ゼロから書く」負担から解放され、内容の精査・判断に集中できます。
- 変更起案の内容のみならず、添付ファイルをアップロードして改訂内容のサジェスト
- 変更による関連文書への影響範囲の特定
- 文書変更内容をサマリし、改訂履歴を自動生成
Solution 03
矛盾・齟齬をAIが検出し、抜け漏れを未然に防止
作成された改訂文書の中で矛盾や齟齬がないかをAIがシステム的にチェックします。属人的な確認に頼っていた整合性チェックを自動化し、申請者と承認者のコミュニケーションコストを低減します。
- 修正漏れ・文書内の矛盾をシステム的に防止
- 変更箇所は一覧化し、照査/承認時に一目で全量把握
自社でどう使えるか、具体的にイメージする自社でどう使えるか、具体的にイメージする
資料をダウンロードして、実際の動作イメージや詳細な機能を確認することができます。資料をダウンロードして、実際の動作イメージや詳細な機能を確認することができます。
・Benefits
JAPAN AI 製薬がもたらす3つのベネフィット
JAPAN AI 製薬がもたらす3つのベネフィット
JAPAN AI 製薬は、文書業務の抜本的な効率化により組織全体の生産性を向上させます。
改訂業務の時間を大幅削減改訂業務の時間を大幅削減
関連文書の検索や、変更案のゼロからの作成にかかっていた時間を、AIによるドラフト生成によって大幅に短縮。担当者は「内容の精査・判断」に集中できます。関連文書の検索や、変更案のゼロからの作成にかかっていた時間を、AIによるドラフト生成によって大幅に短縮。担当者は「内容の精査・判断」に集中できます。
ベテラン依存・属人化解消ベテラン依存・属人化解消
「どの文書が関連するか」「過去にどう変更したか」といった、特定の担当者の記憶や経験に依存していたノウハウを、AIが網羅的に補完し標準化します。「どの文書が関連するか」「過去にどう変更したか」といった、特定の担当者の記憶や経験に依存していたノウハウを、AIが網羅的に補完し標準化します。
人為的ミス・抜け漏れ防止人為的ミス・抜け漏れ防止
手作業による文書の変更漏れや、文書内での矛盾を、AIがシステム的にアシストすることで未然に防ぎ、不要な社内のコミュニケーションコストを低減します。手作業による文書の変更漏れや、文書内での矛盾を、AIがシステム的にアシストすることで未然に防ぎ、不要な社内のコミュニケーションコストを低減します。
・Case Study
導入事例
厳格な品質管理が求められる製薬の現場で、すでに活用が始まっています。
2025.08.08
業務の自動化により事務部門で月266時間の削減！次は製造現場へ
製造業
・Security
製薬業務での利用を前提としたセキュリティと開発品質
製薬業務での利用を前提としたセキュリティと開発品質
厳格な規制と機密情報を取り扱う製薬企業様向けに、JAPAN AI 製薬は堅牢な環境と運用体制を提供します。
製薬業界への特化対応
最終判断は人が担う Human-in-the-Loop設計最終判断は人が担うHuman-in-the-Loop設計
AIはあくまで「提案」まで。最終判断、承認、実行は必ず人が行う設計思想です。
GxPシステムとの外部連携GxPシステムとの外部連携
バリデーション済みのGxPシステムとも外部連携が可能です。既存の承認フローを大きく変えることなく、規制対象の業務にAIを組み込めます。
GAMP5に基づく開発・テスト記録の提供GAMP5に基づく開発・テスト記録の提供
リスクベースで実施した開発時のテスト記録を、CSVのサプライヤー資料として可能な範囲でご提供します。
※本システムのバリデーション(IQ/OQ/PQ)は導入企業様の責任範囲で実施いただくものです。JAPAN AIは開発時のテスト記録等を可能な範囲でサプライヤー資料としてご提供し、その活動を支援します。
JAPAN AI 基盤の安全性
入力データの学習利用なし（オプトアウト）入力データの学習利用なし（オプトアウト）
入力された機密データや文書が、AIのパブリックモデルへの再学習に利用されることは一切ありません。
堅牢なセキュア閉域環境と国内サーバー
国内データセンターを利用し、強固なアクセス制御を用いたセキュアな閉域環境をご提供します。
国際セキュリティ規格のISO27001 (ISMS) 認証取得国際セキュリティ規格のISO27001 (ISMS) 認証取得
情報セキュリティマネジメントシステムの国際規格であるISO27001を取得。組織的な情報管理を徹底しています。
・Flow
ご利用開始までの流れ
ヒアリング
現状の課題・対象文書・業務フローを詳細に確認。
PoC（概念実証）
対象を絞って試験導入し、AIの精度や実用性を検証。
本導入
検証結果をもとに運用設計し、対象業務へ本導入。
社内展開（横展開）
運用ルール等を整備し、他部門・他文書へ横展開。
・FAQ
よくあるご質問
製薬現場の“文書に向き合う時間”を、変えていく製薬現場の“文書に向き合う時間”を、変えていく
効果の見込める業務1つから。
まずは資料をご覧いただくか、貴社の課題をお聞かせください。
効果の見込める業務1つから。まずは資料をご覧いただくか、貴社の課題をお聞かせください。