GMPとは？意味・三原則・種類から認証制度までわかりやすく解説

GMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）とは、原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程で、適正な製造管理と品質管理を求める考え方・基準の総称です。医薬品・医薬部外品ではGMP省令に基づく法的な基準として運用されています。

また、経過措置期間を経て、2026年9月1日からは天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状（錠剤・カプセル剤など）の機能性表示食品にもGMP基準が全面的に適用されました。2027年5月20日には、定期適合性調査の頻度を5年に1度から3年に1度とするなど、医薬品等のGMP適合性調査制度の見直しも施行されます。

しかし、GMPとはそもそも何を意味するのか、GMP省令やISO 9001、PIC/Sとはどう違うのか、自社製品にはどの基準が適用されるのか、といった疑問を持つ方も多いのではないでしょうか。

本記事では、GMPの意味や三原則から、医薬品・健康食品・化粧品といった分野ごとの違い、そしてGMP省令や認証制度の仕組みまで、製薬業界向けAIプラットフォームを提供するJAPAN AIが網羅的に解説します。

出典:消費者庁「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準の制定及び食品表示基準についての一部改正について」
出典:e-Gov法令検索「食品表示基準」
出典:厚生労働省「令和７年薬機法改正におけるGMP適合性調査制度の見直しについて」

GMPとは？

GMP（Good Manufacturing Practice）は、日本語で「適正製造規範」と訳されます。原料の受入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程で、適正な製造管理と品質管理を求める考え方・基準の総称です。WHO（世界保健機関）は、GMPを品質保証の一側面と位置づけています。医薬品が、意図された用途にふさわしい品質基準に従って恒常的に製造・管理されることを確保するものです。

GMPの起源について、厚生労働省の資料は、1962年に米国が「連邦食品・医薬品・化粧品法」の中で医薬品の製造規範（GMP）に関する事項を定めたことを始まりとしています。WHOではGMPの初稿が1968年に採択されました。1969年には、国際的に流通する医薬品の品質に関するWHO認証制度の不可欠な一部として受け入れられています。現在では、医薬品にとどまらず、食品や化粧品の分野でもそれぞれのGMP基準が設けられています。

出典:WHO「Good Manufacturing Practices」
出典:厚生労働省「5）GMP査察の実態」
出典:消費者庁「機能性表示食品の今後について」

GMPの目的

GMPの目的は、すべての製品を定められた品質で恒常的に製造できる体制をつくり、品質のばらつきや不良品の出荷を防ぐことです。

最終製品の抜き取り検査で確認できるのは、ロットの一部だけです。そのため、検査されなかった製品に品質上の問題が潜んでいる可能性は排除できません。たとえば錠剤の有効成分の含量が工程の途中でばらついた場合、抜き取った数錠が規格内でも、ロット全体の均一性までは保証できません。そこでGMPでは、工程そのものを管理します。原料の受入れや製造条件、設備、作業者、記録などを管理し、どの製品も同じ条件で作られたことを記録で示せる状態を求めます。

GMPは「品質は検査ではなく、工程の中でつくり込む」という考え方に立っています。工程管理で品質を保証しておけば、問題が起きたときも記録から原因をたどり、影響範囲を特定しやすくなります。

GMP省令制定の経緯

日本の医薬品GMPは、行政指導から省令による法制化へ、さらに許可・承認の要件へと、段階的に強化されてきました。厚生労働省の資料による主な経緯は、次のとおりです。

• 1974年：「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」が局長通知として公表される（1976年4月から行政指導として実施）
• 1980年：1979年の薬事法改正に基づき「医薬品の製造管理及び品質管理規則」が定められ、GMPが製造業者の遵守事項として法制化される
• 1994年：GMP省令への適合が製造業の許可要件となる
• 2005年：2002年の薬事法改正を経て、GMPが製造販売承認の要件となる

同じ資料は、日本がGMPを導入した背景として、1969年にWHOが加盟国へGMPに基づく証明制度の採用を勧告したことを挙げています。

その後もGMP省令は改正が重ねられています。2021年8月1日施行の改正では、医薬品品質システムと品質リスクマネジメントに関する規定が新たに盛り込まれました。製造業者等には、品質方針や品質目標の設定、医薬品品質システムの定期的な照査などが求められています。これらはICH Q10（医薬品品質システム）やICH Q9（品質リスクマネジメント）と関わりの深い考え方です。

出典:厚生労働省「GMP省令の沿革」
出典:厚生労働省「5）GMP査察の実態」
出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

GMP三原則とは？

GMP三原則とは、GMPの基本的な考え方を3つに整理したものです。法令の条文で定められた用語ではありません。それでも、医薬品や健康食品などの分野を問わず、GMPの目的を理解するための枠組みとして教育や解説の場で用いられています。

GMP三原則は次の3つです。

• 人為的なミスを最小限にすること
• 汚染及び品質低下の防止
• 高い品質を保証するシステムの設計

3つの原則は互いに補い合う関係にあります。ミスと汚染を個別に防ぐだけでなく、それを継続的に保証する仕組みまで整えることで、恒常的な品質確保というGMPの目的を達成しやすくなります。

人為的なミスを最小限にすること

人為的なミスを最小限にするには、作業者個人の注意力に頼らず、誰が作業しても同じ結果になる仕組みを整えることが重要です。製造現場では、秤量の誤りや原料の取り違え、表示ラベルの貼り間違いなどのヒューマンエラーが、製品の品質に直結します。GMPでは、こうしたミスを防ぐために次のような仕組みを整備します。

• 手順書の整備：SOP（Standard Operating Procedure：標準作業手順書）として、誰が作業しても同じ結果が得られるよう手順を文書化する
• 教育訓練の実施：作業者が手順書の内容を正しく理解し、実行できるよう計画的に訓練する
• ダブルチェック体制：重要な工程では複数人で確認し、見落としを防ぐ

これらの仕組みにより、作業者の経験やスキルの差に左右されにくい、安定した製造体制を構築できます。

汚染及び品質低下の防止

製品の汚染や品質低下は、消費者の健康被害に直結するおそれがあるため、GMPでは製造環境と保管条件の両面から防止策を講じます。主な観点は次のとおりです。

• 交差汚染の防止：異なる製品同士が混ざり合わないよう、製造区域の分離やラインの洗浄手順を定める
• 温湿度管理：原材料や中間製品、最終製品の保管条件を適切に管理し、劣化を防ぐ
• 異物混入防止：製造環境の清浄度管理や防虫対策、作業者の衛生管理を徹底する
• 微生物汚染対策：必要に応じてクリーンルームを設置し、無菌操作を行う

どの対策をどこまで行うかは、製品の種類や特性に応じたリスクの大きさを踏まえて決めます。たとえば注射剤のような無菌製剤では微生物汚染対策の比重が高く、吸湿しやすい錠剤では温湿度管理の比重が高まります。リスクに見合った対策を選ぶことで、過剰な設備投資を避けながら必要な品質を確保できます。

高い品質を保証するシステムの設計

GMP三原則の3つ目は、個々の管理策を実施するだけでなく、品質を継続的に保証するためのシステム全体を設計・運用することです。具体的には、次のような仕組みが求められます。

• 製造工程の標準化：製品ごとに製造手順や管理基準を明確にし、再現性を確保する
• バリデーション：製造所の構造設備や手順、工程などの製造管理・品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、文書化する
• 記録管理：製造工程や品質試験の結果を記録し、追跡可能性（トレーサビリティ）を確保する
• 逸脱管理・変更管理：手順からの逸脱が生じた際の対応や、手順などを変更する前に品質への影響を評価して承認を受ける手順を定める

このように、GMPでは担当者の努力ではなく「仕組み（システム）で品質を保証する」という考え方が貫かれています。担当者が入れ替わっても品質水準を維持できる点が、システムとして設計する利点の一つです。

出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

GMPの種類

GMPの種類は製品分野ごとに分かれており、法的な位置づけも分野によって大きく異なります。医薬品GMPは薬機法に基づく法的義務です。健康食品GMPは任意の第三者認証を中心に運用されてきましたが、一部の製品には法令上の要件が設けられました。化粧品GMPは、国際規格を用いた自主的な取り組みが中心です。

なお、医療機器・体外診断用医薬品にはQMS省令、再生医療等製品にはGCTP省令がそれぞれ適用され、いずれもGMP省令とは別の基準です。

主なGMPの種類と関連する制度は次のとおりです。

• 医薬品GMP
• 健康食品GMP
• 化粧品GMP
• 機能性表示食品のGMP義務化

自社製品がどの分野に該当するかによって、守るべき基準も、調査・認証の有無も変わります。まず自社製品に適用される制度を確認しておきましょう。

医薬品GMP

医薬品GMPは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、製造業者等に製造管理・品質管理を義務づける法的な基準です。適用対象は薬機法施行令第20条で定められています。医薬品は、薬局製造販売医薬品などの施行令で除外される品目を除いて対象です。医薬部外品は、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものが対象です。

GMP省令の適用対象となる品目では、GMP適合性調査への適合が製造販売承認の要件の一つとされています。調査は、申請区分等に応じてPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）または都道府県が行います。

PMDAは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所を対象に、製造設備や製造管理手法がGMPに適合しているかを実地や書面で調査しています。承認後も定期的な調査があるため、承認取得時だけでなく、日常的にGMPを運用し続けることが求められます。

出典:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構「GMP適合性調査業務」

健康食品GMP

健康食品GMPは、長く業界団体による任意の第三者認証として運用されてきました。2026年9月1日からは、天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状の機能性表示食品について、GMP基準が食品表示基準上の届出者の遵守事項として適用されています。特定保健用食品でも、天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等食品については、GMPの基準に即していることが許可等の要件に加えられています。

公益財団法人日本健康・栄養食品協会は、2005年にGMP認定事業を開始しました。一般社団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）も、GMPに基づく第三者認証を運営しています。これらの団体の審査を受け、審査時点で基準に適合していると認められた工場が「GMP認定工場」として認定されます。健康食品は、錠剤やカプセルの形で特定の成分を濃縮して摂取するものも多い製品です。原材料の品質や製造工程の管理が不十分だと、含有量のばらつきや意図しない成分の混入が健康被害につながるおそれがあります。

天然抽出物等を原材料とする錠剤・カプセル剤等の機能性表示食品と特定保健用食品を除き、健康食品では、現時点でGMPは法的義務や許可の要件ではありません。ただし、製造工程の管理状況を取引先や消費者に客観的に示す手段として、第三者認証の取得を検討する価値はあるでしょう。

出典:公益財団法人日本健康・栄養食品協会「新たに生まれ変わった『日健栄協GMP』」
出典:消費者庁「機能性表示食品の今後について」
出典:一般社団法人日本健康食品規格協会「健康食品GMP認証」
出典:消費者庁「『特定保健用食品の表示許可等について』の一部改正について」

化粧品GMP

化粧品GMPは、日本では法令上の義務ではなく、国際規格であるISO 22716（化粧品GMP）などを用いた自主的な取り組みとして運用されています。

GMP省令の適用範囲を定める薬機法施行令第20条は、医薬品と医薬部外品を対象としており、化粧品の製造にGMP省令は適用されません。一方で、化粧品の製造販売業・製造業には薬機法上の許可が必要で、製造販売業者にはGQP省令（品質管理の基準）も適用されます。

海外にはGMPを法令で求める地域もあります。EUの化粧品規則第8条は、化粧品の製造がGMPに適合することを求めています。あわせて、EU官報で公表された整合規格に従って製造した場合はGMPに適合していると推定する、とも定めています。ISO 22716は、こうした適合を示す際に用いられる化粧品GMPの国際規格です。

求められる対応は、輸出先の規制や取引先の要件によって異なります。海外展開を検討する場合は、対象市場の規制と取引条件を個別に確認してください。

出典:EUR-Lex「Regulation（EC）No 1223/2009 on cosmetic products」

機能性表示食品のGMP義務化

天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状の機能性表示食品では、2026年9月1日から、GMPに基づく製造管理が食品表示基準上の届出者の遵守事項として求められています。

きっかけは、2024年に起きた健康被害の事案です。機能性表示食品として届け出られた、紅麹を原料とするサプリメント製品を摂取した消費者に健康被害が発生しました。消費者庁はこの事案を踏まえて制度を見直し、2024年8月23日に食品表示基準の一部を改正する内閣府令を公布、同年9月1日に施行しました。

このうち「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」へのGMP基準の適用は、2026年9月1日から実施されています。消費者庁の資料では、サプリメント形状の加工食品を次のように説明しています。天然由来の抽出物のうち成分割合が本来と異なるものや化学的合成品を原材料とする、錠剤・カプセル剤・粉末剤・液剤等の形状の食品です。

GMP基準の遵守は届出者の責任とされています。届出者による自主点検に加え、消費者庁が食品表示法に基づく立入検査等を行う方針も示されています。製造を外部に委託している場合も遵守事項は届出者に課されるため、委託先の製造所がGMP基準に沿って製造しているかを、自主点検の仕組みを通じて確認しておきましょう。

出典:消費者庁「機能性表示食品の今後について」
出典:消費者委員会「機能性表示食品制度の見直し内容と施行期日等」

GMP省令とは

GMP省令とは、正式名称を「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第179号）という法令です。薬機法に基づき、医薬品・医薬部外品の製造所に求められる製造管理・品質管理の基準を定めています。

GMPは製造管理・品質管理に関する考え方を広く指す用語です。これに対し、GMP省令は日本の薬機法の下で法的拘束力を持つ省令という点が大きな違いです。GMP省令では、製造販売業者が製造業者等に製造所での製造管理・品質管理を行わせることを定めています。また、製造業者等には、医薬品品質システムを構築し、品質リスクマネジメントを活用して製造管理・品質管理を行うことを求めています。

GMP省令を正しく理解するには、関連する規格や国際的な枠組み、最新の制度改正との関係も押さえておく必要があります。GMP省令と関わりの深い主なテーマは次のとおりです。

• GMPとISO 9001の違い
• GMPとPIC/Sとの違い
• 令和7年薬機法改正とGMP適合性調査の見直し

出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

GMPとISO 9001の違い

GMPとISO 9001の最も大きな違いは、法的な位置づけです。GMPは医薬品などでは法令に基づく規制であるのに対し、ISO 9001は業種を問わず任意で認証を取得する、品質マネジメントシステムの国際規格です。

ISO 9001は品質マネジメントシステム全般の国際規格であり、ISO 22716は化粧品GMPに特化した規格です。ISO 9001認証とGMPに基づく管理は併用できます。ただし、医薬品GMPは法令上の基準であり、ISO規格の認証取得とは制度の性質が異なる点に留意してください。

出典:ISO「ISO 9001 explained」
出典:ISO「ISO 22716:2007 Cosmetics — Good Manufacturing Practices（GMP）— Guidelines on Good Manufacturing Practices」
出典:消費者庁「『特定保健用食品の表示許可等について』の一部改正について」

GMPとPIC/Sとの違い

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme：医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）は、GMPそのものではありません。各国の規制当局が、GMP査察の基準や手法を国際的に調和させるための枠組みです。

日本は2014年7月にPIC/Sに加盟し、厚生労働省とPMDAが1つの加盟当局として参加しており、都道府県は厚生労働省が代表しています。PIC/SはGMPガイドラインを策定していますが、日本で法的拘束力を持つGMPの基準はGMP省令です。厚生労働省は、PIC/SのGMPガイドラインを「GMP省令を踏まえた上で参考となる品質保証の手法を示したもの」と位置づけています。

日本の製造所に求められるのは、あくまでGMP省令への適合です。PIC/SのGMPガイドラインは、その要件をどう満たすかを検討する際の参考資料として活用しましょう。

出典:PIC/S「Members」
出典:厚生労働省「『PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について』の質疑応答集（Q&A）について」

令和7年薬機法改正とGMP適合性調査の見直し

2025年5月21日に公布された改正薬機法（令和7年法律第37号）により、GMP適合性調査制度が見直されます。見直しに関する規定は、2027年5月20日に施行されます。

主な改正内容は次のとおりです。

• 医薬品等の定期適合性調査の頻度を、現行の5年に1度から3年に1度に短縮する（経過措置により、移行のタイミングは品目ごとに異なる）
• 定期適合性調査に先立って製造所のGMP不適合リスクを評価し、リスクが少ないと評価された場合はその回の調査を行わない（事前評価は施行日以後の申請から必要）
• 特定区分適合性調査の導入や、後発医薬品の調査主体の移管なども予定されている（具体的な運用は厚生労働省が追って公表するとしている）

経過措置の運用は、2026年10月22日付の通知（医薬監麻発1022第21号）で示されています。施行前に調査を受けた品目が施行後に頻回の調査を受けないよう設けられた措置です。自社品目の次回調査の時期や事前評価への対応を、早めに確認しておきましょう。

出典:厚生労働省「令和７年薬機法改正におけるGMP適合性調査制度の見直しについて」

健康食品におけるGMP認証・GMP認定工場とは

健康食品におけるGMP認証とは、第三者機関の審査を受けて、製造所の管理体制がGMP基準に適合していると認められる制度です。GMP認定工場とは、この審査に合格して認定を受けた製造所を指します。

医薬品の場合は、PMDAや都道府県による法定のGMP適合性調査が行われ、民間の第三者機関による「GMP認証」とは制度の性質が異なります。また、天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状の機能性表示食品では、GMP基準の遵守が食品表示基準上の届出者の遵守事項とされています。

これは民間の認証取得とは別の法令上の義務であり、同じ形状の特定保健用食品でもGMPの基準に即していることが許可の要件とされています。第三者認証が示すのは、審査時点で製造所の管理体制が当該制度の基準に適合していることです。個々の製品の品質を保証するものではありません。

健康食品のGMP認証について押さえておきたいのは、認定までの流れと取得のメリットの2点です。

• GMP認定を受けるまでの流れ
• GMP認証を取得するメリット

認証の意味と限界を正しく理解したうえで、取得の要否や時期を検討しましょう。

GMP認定を受けるまでの流れ

GMP認定は、一般的に申請から書類調査、実地調査を経て付与され、その後も定期的な確認や更新が行われます。具体的な手続きや有効期間は認証機関によって異なりますが、おおむね次の流れで進みます。

1. 申請：認定を希望する製造所が、審査機関に申請書類を提出する
2. 書類調査：品質管理体制の文書や手順書などが審査される
3. 実地調査：審査員が製造所を訪問し、設備や運用状況を現地で確認する
4. 認定：書類調査と実地調査の結果をもとに審査会で審議され、GMP基準への適合が認められれば認定が付与される
5. 中間調査：認定期間中に、中間的な調査が実施される（主な2団体では年1回）
6. 更新：認証機関が定める有効期間（主な2団体では3年）ごとに更新審査が行われる

審査では、手順書などの文書が整っているかだけでなく、その手順どおりに作業が行われ、記録が残されているかも確認されます。認定取得までの期間は、製造所の規模や既存の管理体制の整備状況によって大きく異なります。事前に認証機関へ相談し、自社の体制とのギャップや所要期間の目安を確認してください。

出典:公益財団法人日本健康・栄養食品協会「GMP工場認定～申請の要件・認定までの流れ・認定後」
出典:一般社団法人日本健康食品規格協会「健康食品GMP認証」

GMP認証を取得するメリット

GMP認証を取得すると、管理体制を対外的に示せるだけでなく、製造所自身の品質管理を底上げする効果も期待できます。主なメリットは次のとおりです。

• 信頼性の向上：取引先や消費者に対して、管理体制が第三者の審査を経ていることを示せる
• 製品品質の安定化：GMP基準に沿った管理体制を構築・維持することで、品質のばらつきを抑えやすくなる
• リスク低減：品質トラブルや回収につながる問題を、早い段階で発見しやすくなる
• 取引機会の拡大：取引先がGMP認証を取引条件としている場合にも対応できる
• 海外展開への備え：GMPへの適合を求める市場や取引先への対応を進めやすくなる

ただし、認証の取得自体が目的になると、審査後に運用が形骸化するおそれがあります。日々の製造でGMPを実践し続けることで、これらのメリットを継続的に得られます。

GMPで管理する対象

GMPで管理する対象は、大きく「ハード面（構造設備）」と「ソフト面（製造管理・品質管理）」の2つに分けて整理できます。原材料の受入れから最終製品の出荷まで、製造工程のあらゆる段階が管理の対象です。

• ハード面（構造設備）
• ソフト面（製造管理・品質管理）

どれほど優れた設備を備えても、運用する手順や記録が不十分であれば品質は保証できません。反対に、手順が整っていても設備が汚染を防げない構造では意味がありません。GMPの管理対象を検討する際は、ハードとソフトを一体で設計しましょう。

ハード面（構造設備）

GMPにおけるハード面の管理とは、製造所の構造や設備そのものを、汚染や取り違えが起きにくい状態に整えることです。医薬品の場合、製造所の構造設備に関する要件は、製造業の許可要件である「薬局等構造設備規則」でも定められています。主な要件の例は次のとおりです。

• 製造区域の設計・配置：製品の種類や製造工程に応じて区域を分け、交差汚染を防ぐ動線を確保する
• 空調・温湿度管理：製品の品質に影響を与える環境因子を、製品の区分に応じて適切にコントロールできる設備を備える
• 給排水設備：製造に使用する水の品質を確保し、排水による汚染を防ぐ
• 清掃しやすい構造：製造所の設備や作業室は、清掃や保守が容易なものとし、無菌医薬品などでは、天井・壁・床の表面を消毒液等による洗浄に耐えるものとする

ハード面の要件は、稼働後に改修すると、工事費用だけでなく製造停止も伴うことがあります。製造所の新設や改修の際は、計画段階から組み込んでおきましょう。

出典:厚生労働省「GMP省令の沿革」
出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
出典:e-Gov法令検索「薬局等構造設備規則」

ソフト面（製造管理・品質管理）

GMPにおけるソフト面の管理とは、日常の製造・品質管理活動を手順と記録で統制することです。設備が整っていても運用が属人的では品質を保証できないため、ハード面と並んで重要です。主な管理項目は次のとおりです。

• 手順書の整備：製品標準書や、衛生管理・製造管理・品質管理などの手順を定めた手順書などの文書体系を構築する
• 記録管理：製造記録や試験記録、逸脱記録など、各工程の記録を作成・保管する
• バリデーション：製造所の構造設備や手順、工程などの製造管理・品質管理の方法が、期待される結果を与えることを検証し、文書化する
• 逸脱管理：手順書からの逸脱が発生した際に、内容を記録して品質への影響を調査し、重大な逸脱では原因の究明と是正措置・予防措置を行う体制を整える
• 変更管理：設備・手順・原材料の変更が品質に与える影響を事前に評価し、承認プロセスを経て実施する
• 自己点検：自社の管理体制が適切に機能しているかを定期的に点検する
• 教育訓練：製造や品質管理の業務に従事する職員に対し、GMP教育を計画的に実施する

これらの管理項目は互いに連動しています。たとえば逸脱の原因が手順の不備であれば、変更管理を通じて手順書を改訂し、教育訓練で周知するという流れで改善が進みます。一連の活動を記録で結びつけておけば、品質問題の再発防止と調査時の説明を同時に実現できます。

出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

GMPの運用方法

GMPの運用は、まず自社製品に適用される制度を確認し、そのうえでリスクの洗い出しや手順書の作成、調査への対応という順に行われます。適用される法令・基準や、調査・認証の要否は、医薬品、食品、化粧品などの分野と製品区分によって異なります。

GMPの運用で押さえておきたいステップは次のとおりです。

1. 自社製品と製造工程のリスクの洗い出し
2. 手順書の作成
3. GMP適合性調査への対応

特に医薬品では、法定のGMP適合性調査への対応まで見据えて体制を整えておきましょう。

自社製品と製造工程のリスクの洗い出し

GMPの運用を始める際は、まず自社の製品特性と製造工程に潜む品質リスクを体系的に洗い出し、優先順位をつけることが重要です。

医薬品のGMP省令では、製造業者等に、品質リスクマネジメントを活用して製造管理・品質管理を行うことを求めています。品質リスクマネジメントでは、ICH Q9（R1）の考え方に沿って、次の手順でリスクを評価し、管理策を検討します。

1. 製品の品質に影響を与える可能性のある要因（原材料、工程条件、設備、作業者、環境など）を特定する
2. 各要因のリスクの大きさを、発生の可能性と重大性（影響度）の観点から評価する（手法によっては検出性も加味する）
3. リスクの高い要因から優先的に管理策を設計する

リスクの高い工程に管理を集中させることで、限られた人員や設備投資を配分しやすくなります。後続の手順書作成や管理体制の設計にも、一貫した根拠を持たせられます。

出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構「ICH-Q9 品質リスクマネジメント」

手順書の作成

手順書の作成とは、リスクの洗い出しの結果を踏まえ、誰が・いつ・何を・どのように行うかを文書で定めることです。

主要な文書には、製品ごとの規格や製造方法を定めた製品標準書があります。そのほか、衛生管理・製造管理・品質管理などの手順を定めた手順書や、各作業の具体的な手順を定めたSOPなどです。手順書を作成する際は、次の点に留意しましょう。

• 作業者が迷わず実行できる、具体的かつ明確な記述にする
• 記録様式（ログシート等）を手順書とセットで整備する
• 定期的に見直し・改訂を行い、常に最新の状態を維持する

手順書と記録様式を一体で整備しておくと、日々の記録がそのまま調査や監査での根拠資料として使いやすくなります。作業者の負担を抑えながら、適合状況を示しやすくなる点が利点です。

出典:e-Gov法令検索「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」

GMP適合性調査への対応

医薬品では、製造販売承認の申請時に加え、承認後も定期的にPMDAまたは都道府県によるGMP適合性調査が行われます（対象は政令で定める品目です）。定期適合性調査の頻度は、2027年5月20日の施行により現行の5年に1度から3年に1度へ見直されます。ただし、経過措置により、移行のタイミングは品目ごとに異なります。

PMDAは、リスクの高い医薬品を製造する国内外の製造所の製造設備や製造管理手法がGMPに適合し、適切な品質の製品を製造できる体制であるかを、実地や書面で調査しています。調査ではGMP省令の要求事項への適合状況が確認され、不備が見つかった場合は改善が求められます。

調査を円滑に受けるためには、日頃からの積み重ねが重要です。記録管理を徹底し、逸脱や変更を手順どおりに処理し、教育訓練の実施記録を保管しておきましょう。調査のために書類を整えるのではなく、日常の運用記録をそのまま調査資料として使える状態を目指してください。

出典:厚生労働省「令和７年薬機法改正におけるGMP適合性調査制度の見直しについて」
出典:独立行政法人医薬品医療機器総合機構「GMP適合性調査業務」
出典:厚生労働省「GMP調査要領の制定について」（令和6年3月29日付け医薬監麻発0329第9号）
出典:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
出典:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」

GMPに関してよくある質問

GMP認証がない工場で製造された製品は販売できますか？

製品分野によって異なります。GMP省令の適用対象となる医薬品（および厚生労働大臣が指定する医薬部外品）では、GMP適合性調査への適合が製造販売承認の要件の一つとされているため、GMPに適合しない製造所では承認を得られません。天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状（錠剤・カプセル剤など）の機能性表示食品は、経過措置期間を経て、2026年9月1日からGMP基準の遵守が届出者の遵守事項とされています。同じ形状の特定保健用食品では、GMPの基準に即していることが許可の要件とされています。一方、それ以外の健康食品や化粧品は、民間のGMP認証がなくても販売できます。ただし、化粧品には製造業許可やGQP省令などの薬機法上の規制が適用されます。取引先がGMP認証を取引条件としているケースもあるため、自社製品に適用される制度と取引条件をあわせて確認してください。

出典:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
出典:e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令」
出典:e-Gov法令検索「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」
出典:消費者庁「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準の制定及び食品表示基準についての一部改正について」
出典:消費者庁「『特定保健用食品の表示許可等について』の一部改正について」

GMPとHACCPの違いはなんですか？

GMPは、原料の受入れから出荷までの製造管理・品質管理全般を対象とする基準です。HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）は、食品の製造工程で危害要因を分析し、特に重要な工程を重点的に管理する衛生管理の手法です。日本では2021年6月1日から、原則としてすべての食品等事業者に、一般的な衛生管理に加えてHACCPに沿った衛生管理が求められています。天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状（錠剤・カプセル剤など）の機能性表示食品の製造所では、HACCPに沿った衛生管理とGMP基準への対応の両方が必要です。両者の役割を整理したうえで、管理体系を設計しましょう。

出典:厚生労働省「HACCP（ハサップ）」
出典:消費者庁「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に係る届出者向け点検指針について」（消食表第773号）

GMP認証の取得にかかる期間と費用の目安はどのくらいですか？

GMP認証の取得にかかる期間は、製造所の規模や業種、既存の管理体制の整備状況によって大きく異なります。費用は、審査費用やコンサルティング費用、設備改修費用だけで考えないようにしましょう。文書整備や教育訓練にかかる社内工数、認証取得後の維持・更新費用も含めて見積もる必要があり、条件によって幅があります。まずは認証機関に事前相談し、自社に必要な対応の範囲と概算費用を把握してください。

GMPを理解して安心感のある製品づくりを

GMPは、原料の受入れから出荷までの全工程で製造管理・品質管理を徹底し、品質を工程の中でつくり込むための考え方です。その中心には、「人為的なミスの最小化」「汚染及び品質低下の防止」「高い品質を保証するシステムの設計」という三原則があります。

一方で、GMPの法的な位置づけは分野によって異なります。医薬品（および厚生労働大臣が指定する医薬部外品）ではGMP省令に基づく法的義務です。健康食品では、任意の第三者認証に加えて、天然抽出物等を原材料とするサプリメント形状の機能性表示食品には食品表示基準上の遵守事項が、同じ形状の特定保健用食品には許可の要件が設けられています。化粧品では、ISO 22716などを用いた自主的な取り組みが中心です。2026年9月に経過措置期間が終わり、機能性表示食品へのGMP基準が全面的に適用されたことや、2027年5月20日に施行されるGMP適合性調査制度の見直しなど、制度の変化も続いています。

まずは自社製品に適用される基準・法令を確認しましょう。そのうえで製造工程のリスクを洗い出し、現状の管理体制とGMP基準とのギャップを把握することから始めてみてください。

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